Tofacitinib, tratament pentru pacienții cu artrită reumatoidă, poate crește riscul de embolism pulmonar și de tromboză venoasă profundă la pacienții care au deja risc crescut. Este semnalul de alarmă tras de Comisia pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA). În aceste condiții, comisia a recomandat ca tofacitinib [mai mult]
Comisia de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat limitarea folosirii cremelor cu o concentrație mare de estradiol (0,01%) la un singur interval de până la patru săptămâni. Măsura are ca scop reducerea la minimum a riscului de efecte secundare, precum cheaguri de sânge, accident vascular cerebral și unele tipuri de [mai mult]
Comitetul pentru Medicamente Umane (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare șapte medicamente, la reuniunea sa din septembrie. În cazul altor opt, a recomandat extensia indicației terapeutice. Pe baza recomandărilor EMA, Comisia Europeană va emite deciziile, aplicabile în toate țările Uniunii Europene și în cele ale Spațiului Economic European. Medicamente [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Federal Drug Agency (FDA, agenția care se ocupă de reglementarea pieței medicamentelor în SUA) reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri de stomac. Aceasta după ce, în unele dintre ele, au fost descoperite urme ale unei impurități numite N-nitrozodimetilamină (NDMA), cu posibil potențial cancerigen, detectat pe baza studiilor [mai mult]
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de revizuire a datelor privind pacienții care au folosit Picato (substanța activă ingenol mebutat), un gel indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare. ”Revizuirea (datelor – n.r.) a [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenția americană de reglementare a medicamentelor și alimentelor (FDA) sunt aliniate în ceea ce privește peste 90% din autorizațiile de punere pe piață a noilor medicamente. Asta arată rezultatele unei analize comune EMA/FDA, care a comparat deciziile luate de cele două agenții între 2014 și 2016 în privința cererilor [mai mult]
Toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor care conțin sisteme lipozomale de administrare a medicamentelor trebuie să prezinte autorităților de reglementare UE o variantă pentru schimbarea numelor medicamentelor până la finalul lunii septembrie 2019, anunță Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Recomandarea a fost făcută în comun, în luna iulie, de Comitetul pentru [mai mult]
Medicamentul pentru scleroză multiplă Gilenya (cu substanța activă fingolimod) nu trebuie utilizat de femeile gravide sau cele care nu folosesc contraceptive, avertizează Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Risc ridicat de malformații congenitale Reprezentanții EMA afirmă că “dacă o femeie rămâne însărcinată în timp ce utilizează Gilenya, medicamentul trebuie oprit și sarcina trebuie monitorizată”. [mai mult]
Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a dat aviz pozitiv pentru Epidiolex (canabidiol) în tratamentul pacienților cu sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet, două forme rare și foarte grave de epilepsie. Medicamentul conține o substanță activă derivată din canabis și este primul de acest fel care primește aviz [mai mult]
Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman (PRAC) recomandă noi măsuri în vederea evitării erorilor de dozare care au dus la administrarea incorectă a medicamentelor care conțin metotrexat, administrat zilnic în loc de săptămânal la unii pacienți. Printre noile măsuri se numără impunerea de restricții [mai mult]
Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă noi măsuri pentru evitarea erorilor de dozare cauzate de administrarea incorectă a medicamentelor care conțin metotrexat.
Noul sediu al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), din Amsterdam, urmează să fie finalizat în luna noiembrie, iar echipa ar urma să înceapă mutarea pe 6 ianuarie 2020. Anunțul a fost făcut la ultima reuniune a Consiliului de Administrație al agenției. EMA s-a mutat de la Londra într-un sediu temporar din Amsterdam în luna martie, [mai mult]
