Toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor care conțin sisteme lipozomale de administrare a medicamentelor trebuie să prezinte autorităților de reglementare UE o variantă pentru schimbarea numelor medicamentelor până la finalul lunii septembrie 2019, anunță Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Recomandarea a fost făcută în comun, în luna iulie, de Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA și de Grupul de coordonare pentru recunoașterea reciprocă și procedurile descentralizate – Human (CMDh).
Măsura ar urma să facă o deosebire mai clară între formulările lipozomale și non-lipozomale ale aceleiași substanțe active pentru a evita erorile de medicație, se arată într-un comunicat al Agenției.
„Deoarece cele două formulări pot avea proprietăți diferite de biodistribuție și eliberare, erorile de medicamente pot prezenta riscuri grave pentru sănătatea pacienților.”, atenționează EMA.
Până în prezent, nu a existat o abordare care să vizeze denumirea medicamentelor care conțin formulări lipozomale sau lipozomale pegilate. Măsura ar urma să ajute specialiștii din domeniul sănătății, dar și pacienții să facă mai bine diferența față de medicamentele non-lipozomale convenționale.
După o serie de rapoarte privind erorile grave ale medicamentelor, care pot ajunge chiar la deces, dar și în urma consultărilor între comisiile din cadrul, EMA s-a convenit ca deținătorii de autorizații să introducă specificații clare asupra produsului. Astfel, să fie introdus calificativul „lipozomal” sau „lipozomal pegilat”.
Termenul standard EDQM actual „dispersie”, care include lipozomi în definiția sa, ar trebui să fie utilizat în mod constant în toate informațiile despre produs, mai arată EMA.
Ce sunt lipozomii?
Lipozomii sunt vezicule bilaterale aproape sferice, microparticulare, formate din lipide alternante cu secțiuni apoase.
Toți lipozomii au în comun o structură compartimentară care le dă capacitatea să funcționeze ca sisteme de stocare și purtătoare pentru diferite substanțe. Utilizarea lipozomilor ca sistem purtător se bazează pe faptul că tot conținutul lipozomilor este protejat împotriva fenomenelor care apar în mod natural, cum ar fi degradarea enzimatică și inactivarea imunologică și chimică. În prezent, lipozomii se folosesc în terapia cancerului, în cea antimicrobiană, genetică, pentru tratarea anumitor boli de piele sau oculare, în chelatarea metalică, în terapia de substituție hormonală și enzimatică, dar și în vaccinuri.
