Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un proiect de ghid privind cerințele de calitate pentru dispozitivele medicale combinate cu medicamente. Până la 31 august 2019, părțile interesate sunt invitate să trimită către EMA observații și comentarii privind proiectul de ghid. Ghidul este necesar după ce reglementările privind dispozitivele medicale în Uniunea Europeană s-au schimbat [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat condiționat tratamentul cu Zynteglo pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu beta-talasemie și care necesită transfuzii de sânge periodice. Opinia pozitivă a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a fost formulată la finalul lunii martie 2019. Persoanele cu beta-talasemie nu pot produce suficientă beta-globină, o componentă a hemoglobinei, proteina [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă pentru autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European patru noi medicamente. Totodată, a fost exprimată o opinie negativă cu privire la un nou medicament iar o alta a fost reiterată după reexaminarea unui alt medicament. Chelator de [mai mult]
Aproximativ 700.000 de persoane mor în fiecare an în întreaga lume din cauza infecțiilor rezistente la medicamente, potrivit unui raport din aprilie 2019 realizat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Un scenariu alarmant arată însă că s-ar putea ajunge la zece milioane de decese la nivel mondial până în anul 2050, dacă nu se vor [mai mult]
Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat recomandarea de a interzice prescrierea dozei de 10 mg de Xeljanz (tofacitinib/Pfizer) de două ori pe zi la pacienții cu risc înalt de tromboembolism pulmonar. În această categorie de risc intră pacienții cu insuficiență cardiacă, boli ereditare ale coagulării sau [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o campanie de social media, prin care vrea să arate modul în care rețeaua europeană a autorităților de reglementare asigură siguranța și eficacitatea medicamentelor din Europa. Pe conturile de Twitter și LinkedIn ale agenției, vor fi publicate postări care evidențiază valoarea pentru publicul larg a cooperării europene [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în ședința din luna aprilie, a recomandat spre autorizare 13 medicamente noi. Totodată, CHMP a recomandat retragerea unei autorizații deja emise, a emis un aviz negativ pentru un medicament și a recomandat extinderea unei autorizații existente. Pe baza recomandărilor EMA, Comisia [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat evaluarea rezultatelor obținute în studiul clinic de fază 3 ANNOUNCE și a ajuns la concluzia că medicamentul Lartruvo (olaratumab, produs de Eli Lilly & Company) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina singură. EMA recomandă astfel revocarea autorizației [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că se află în desfășurare o analiză a riscului privind utilizarea cremelor care conțin estradiol în concentrații înalte. Analiza a fost inițiată de Comisia Europeană și vizează produsele care au o concentrație de 100 micrograme (mcg) de estradiol la 1 gram de cremă. Terapie de substituție hormonală [mai mult]
Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare privind siguranța tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multiplă. Ca măsură de siguranță, cât timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab să poată fi inițiat [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că a actualizat recomandările pentru compoziția vaccinului gripal în Uniunea Europeană pentru sezonul 2019–2020. O primă versiune a acestor recomandări fusese publicată la 1 aprilie 2019, pe baza recomandărilor formulate de Organizația Mondială a Sănătății pentru emisfera nordică. Noile recomandări detaliază care sunt tulpinile de virus A(H3N2) ce pot [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), întrunit pentru prima dată la noul sediu temporar din Amsterdam, a luat decizia de a recomanda autorizarea unui nou medicament și extinderea indicațiilor pentru trei medicamente deja autorizate. 150 de zile pentru evaluare CHMP a recomandat autorizarea condiționată a [mai mult]
