The U.S. Food and Drug Administration (FDA), autoritatea de reglementare a pieței medicamentelor în SUA, a aprobat punerea în vânzare de tablete orale de semaglutidă pentru controlul glicemiei la adulții care suferă de diabet de tip 2. Este vorba despre primul tratament de acest tip, GLP-1, care nu este injectabil aprobat în Statele Unite. Acesta [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Federal Drug Agency (FDA, agenția care se ocupă de reglementarea pieței medicamentelor în SUA) reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri de stomac. Aceasta după ce, în unele dintre ele, au fost descoperite urme ale unei impurități numite N-nitrozodimetilamină (NDMA), cu posibil potențial cancerigen, detectat pe baza studiilor [mai mult]
Ministerul Sănătății publică în transparență decizională un proiect privind suspendarea, pe șase luni, a exportului a peste 120 de citostatice și peste 40 de imunosupresoare. Anunțul a fost făcut de ministrul Sănătății, Sorina Pintea. ”Documentul reglementează măsura de suspendare, pentru o perioadă de 6 luni, până în 31 martie 2020, a distribuției în afara teritoriului [mai mult]
Compania americană Lexicon Pharmaceuticals Inc a anunțat că Sanofi SA din Franța îi va plăti 260 de milioane de dolari pentru încetarea parteneriatului privind dezvoltarea medicamentului pentru diabet zaharat Zynquista. Acțiunile Lexicon au crescut cu 37,8%, la 2,37 de dolari, în orele după anunț. Potrivit acordului, Sanofi urmează să plătească Lexicon 208 milioane dolari în [mai mult]
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de revizuire a datelor privind pacienții care au folosit Picato (substanța activă ingenol mebutat), un gel indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare. ”Revizuirea (datelor – n.r.) a [mai mult]
Începând cu 28 august 2019, solicitările pentru emiterea unui certificat de liberă vânzare pentru dispozitive medicale vor trebui însoțite de un formular, intitulat “Cerere pentru eliberarea unui certificat de liberă vânzare dispozitive medicale”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Potrivit instituției, nu vor fi înregistrate cererile care nu sunt însoțite [mai mult]
Majoritatea managerilor din industria farmaceutică românească se așteaptă la o creștere a producției în a doua jumătate a anului, după căderea înregistrată în primul semestru, arată o anchetă de conjunctură a Institutului Național de Statistică (INS). ” Pentru activitatea de fabricare a produselor farmaceutice de bază și a preparatelor farmaceutice se estimează cea mai mare [mai mult]
Compania germană Bayer a anunțat că din luna august, Divizia Pharmaceuticals pentru România și Republica Moldova va fi coordonată de Jorge Levinson. Acesta ar urma să preia atribuțiile de la Cătălin Radu, care a decis să urmeze alte oportunități profesionale, transmite compania printr-un comunicat de presă. Jorge Levinson are peste 15 ani de experienţă în domeniul [mai mult]
Producătorul de produse farmaceutice Ropharma Brașov a avut o majorare a vânzărilor cu 57% în primele șase luni ale anului 2019. Potrivit raportului financiar al companiei, cifra de vânzări a depășit 277 de milioane de lei, față de 176,4 milioane de lei cât se înregistra la finalul anului 2018. Astfel, vânzarea netă realizată de Ropharma [mai mult]
Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), a vorbit, într-un interviu pentru Ro Health Review, despre necesitatea unui cadru legal bine reglementat în ceea ce privește amenzile pentru nerespectarea directivei Uniunii Europene privind medicamentele contrafăcute. Potrivit unui proiect de ordonanță, fabricanții/distribuitorii angro/persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie din [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenția americană de reglementare a medicamentelor și alimentelor (FDA) sunt aliniate în ceea ce privește peste 90% din autorizațiile de punere pe piață a noilor medicamente. Asta arată rezultatele unei analize comune EMA/FDA, care a comparat deciziile luate de cele două agenții între 2014 și 2016 în privința cererilor [mai mult]
Food & Drug Administration (FDA), agenția americană de reglementare a medicamentelor, a autorizat un medicament nou pentru tratamentul tuberculozei rezistente la tratament. Pretomanid, un medicament antibacterian, poate fi folosit în SUA în combinație cu bedaquilina și linezolidul pentru tratamentul formelor de tuberculoză pulmonară cu rezistență extinsă la tratament (XDR-TB) și la adulții cu tuberculoză multidrog [mai mult]
