Comisia Europeană a aprobat indicația medicamentului Sprycel (dasatinib) în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie acută limfoblastică (ALL) cu cromozom Philadelphia nou diagnosticată, după cum anunță compania farmaceutică producătoare, Bristol-Myers Squibb. Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Sprycel fusese luată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018. Tablete [mai mult]
Compania farmaceutică Takeda anunță că medicamentul Adcetris (brentuximab vedotin) a fost autorizat de Comisia Europeană și pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin stadiul IV CD30+ anterior netratați, în combinație cu AVD (adriamicină, vinblastină și dacarbazină). Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Adcetris fusese anunțată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018. [mai mult]
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop. Ce este Eurespal? Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era [mai mult]
Asociația PhRMA, care reprezintă principalele companii producătoare de medicamente inovative din Statele Unite ale Americii, a făcut apel la Biroul pentru Politici Comerciale ale Statelor Unite (USTR) pentru a lua măsuri urgente împotriva unor state care limitează accesul unor medicamente inovative produse în SUA sau ale căror politici interne încalcă dreptul la proprietate intelectuală al [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o platformă online pentru trimiterea și managementul notificărilor de distribuție paralelă de medicamente. Distribuția paralelă sau importul paralel constă în distribuția de medicamente autorizate la nivelul Uniunii Europene dintr-un stat membru în altul, independent de deținătorul autorizației de punere pe piață. Proceduri simplificate Începând cu [mai mult]
Eli Lilly and Company (Lilly) anunță că a inițiat o ofertă prin care intenționează să se retragă din patronatul companiei Elanco. Conform ofertei, deținătorii de acțiuni Lilly pot opta pentru preschimbarea acestora în acțiuni Elanco. Elanco a fost divizia de produse veterinare a companiei farmaceutice Lilly până în septembrie 2018, când a fost lansată la [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare în Uniunea Europeană, pentru prima dată, un tratament care să se administreze, oral, pe lângă insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat în UE pentru tratamentul pacienților cu diabet [mai mult]
Începând cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală (cu foarte puține excepții) pot fi puse în circulație de către producători doar dacă poartă noile elemente de siguranță. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) au publicat [mai mult]
Companiile farmaceutice care produc medicamente din grupa sartanilor (blocanți ai receptorilor de angiotensină II) trebuie să-și revizuiască procesul de producție, astfel încât să nu mai producă impurități de tipul nitrozaminelor, anunță un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Recomandarea vine după ce, în mai multemedicamente din această clasă, au fost găsite urme de NDMA [mai mult]
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizat pozitiv, în vederea aprobării în Uniunea Europeană, șase noi medicamente. Acestora li se adaugă nouă recomandări de extindere a indicațiilor actuale pentru medicamente aflate deja pe piața europeană. Șase medicamente noi Ajovy (fremanezumab/TEVA) a primit aviz pozitiv pentru profilaxia [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, conducătorii agențiilor naționale ale medicamentului și Comisia Europeană au lansat astăzi o dezbatere publică privind principiile-cheie pe baza cărora vor fi dezvoltate și utilizate informațiile electronice ale produselor (ePI) din Uniunea Europeană. Dezbaterea publică este deschisă pentru următoarele șase luni, timp în care cei interesați pot completa un formular online. [mai mult]
Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) avertizează asupra dispariției de pe piață a sute de medicamente inovatoare, fapt care afectează tot mai mult pacienții. 202 medicamente fără alternativă terapeutică ARPIM atrage atenția că, în perioada ianuarie 2015 – ianuarie 2019, au fost retrase de pe piață 376 de medicamente inovatoare, din [mai mult]
