Comitetul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) pentru medicamente umane (CHMP) a recomandat aprobarea a șapte medicamente în cadrul ședinței sale din septembrie 2020. CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Exparel (bupivacaină), pentru tratamentul durerii postoperatorii. Comitetul a recomandat acordarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru două vaccinuri: MenQuadfi (vaccin conjugat meningococ grup A, C, [mai mult]
Cererea de autorizare pentru medicamentul Dexamethasone Taw adresat tratării pacienților adulți cu infecția COVID-19, spitalizați, a început să fie evaluată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), se arată într-un comunicat de presă al instituției preluat de Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Cererea a fost deja înaintată și urmează să [mai mult]
Revizuirea comitetului de siguranță al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a confirmat că acetatul de ulipristal de 5 mg (Esmya și medicamente generice) utilizat pentru tratamentul simptomelor fibromului uterin poate provoca leziuni hepatice, inclusiv necesitatea transplantului hepatic. Prin urmare, PRAC a recomandat revocarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente. PRAC a [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a început să evalueze o cerere de autorizare a Dexamethasone Taw pentru tratarea pacienților adulți spitalizați cu COVID-19. Cererea producătorului Taw Pharma, va fi evaluată de comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) în conformitate cu un calendar de evaluare accelerată. Acest lucru va permite CHMP să emită o opinie cu [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat cel de-al treilea sondaj de percepție a comunicării. Scopul sondajului este acela de a colecta feedback de la pacienți, consumatori, profesioniști din domeniul sănătății, medici academicieni, mass-media, industrie farmaceutică și alte autorități de reglementare, în legătură cu comunicarea externă a EMA, informează un comunicat al Agenției. Potrivit sursei citate, [mai mult]
Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a recomandat aprobarea a unsprezece medicamente în cadrul reuniunii sale din iulie 2020, inclusiv un medicament pentru utilizare în țări din afara Uniunii Europene. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare condiționată pentru Blenrep* (belantamab mafodotină) pentru pacienții adulți cu mielom [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a recomandat ca utilizarea Yondelis (trabectedină) în tratarea cancerului ovarian să rămână neschimbată în urma analizei unui studiu care a investigat Yondelis ca terapie de linia a treia la pacienții cu cancer ovarian. Cu toate acestea, rezultatele studiului vor fi incluse în informațiile despre produs pentru a oferi profesioniștilor din [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a înființat o infrastructură pentru a sprijini monitorizarea eficacității și siguranței tratamentelor și a vaccinurilor COVID-19 atunci când sunt utilizate în practica clinică de zi cu zi. Acest lucru se bazează pe trei contracte de cercetare observațională pe care EMA le-a semnat cu partenerii academici și privați în ultimele luni, [mai mult]
Autoritățile de reglementare a medicamentelor din întreaga lume au publicat astăzi un raport subliniind rezultatele celui de-al doilea workshop despre dezvoltarea vaccinului contra COVID-19, care a fost convocat sub umbrela Coaliției Internaționale a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA). Raportul descrie pozițiile de reglementare agreate de participanții la reuniune pe două subiecte cheie: Datele necesare [mai mult]
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a emis un punct de vedere prin care solicită companiilor să ia măsuri pentru a limita, pe cât posibil, prezența nitrozaminelor în medicamentele umane și pentru a se asigura că nivelul acestor impurități nu depășește limitele stabilite. Prin aceste măsuri companiile se vor asigura că nitrozaminele nu sunt [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și Heads of Medicines Agency (HMA) au dezvoltat o strategie comună pentru următorii cinci ani, care a fost lansată în consultare publică până pe data de 4 septembrie. Proiectul de strategie detaliază modul în care rețeaua agențiilor europene de medicamente poate continua să furnizeze medicamente sigure și eficiente care să [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) susține declarația comună privind prioritizarea studiilor clinice COVID-19 publicată de Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA). Autoritățile de reglementare a medicamentelor din întreaga lume au dezvoltat în comun această declarație pentru a intensifica colaborarea globală pentru a facilita și a accelera dezvoltarea și evaluarea terapeutică, diagnostic și [mai mult]
