Comisia Europeană a autorizat comercializarea medicamentului Besremi (ropeginterferon alfa-2b, P1101) în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European. Besremi este indicat în monoterapie la adulții cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică. Agenția Europeană a Medicamentului recomandase autorizarea Besremi la mijlocul lunii decembrie 2018. Stilou injector preumplut, în două concentrații Deținătorul autorizației de punere [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a medicamentului Zirabev, un biosimilar de bevacizumab. Acesta este indicat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic, al cancerului de sân metastatic, al cancerului pulmonar cu celule non-mici avansat nerezecabil, metastatic sau recurent, al cancerului renocelular avnsat și/sau metastatic și al cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastatic. Autorizarea [mai mult]
Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat astăzi suspendarea de la comercializare în Uniunea Europeană a tuturor medicamentelor pe bază de fenspiridă folosite la copii și adulți împotriva tusei din anumite boli pulmonare. Risc de aritmii cardiace Suspendarea este o măsură de precauție pentru protecția [mai mult]
Comisia Europeană a aprobat indicația medicamentului Sprycel (dasatinib) în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie acută limfoblastică (ALL) cu cromozom Philadelphia nou diagnosticată, după cum anunță compania farmaceutică producătoare, Bristol-Myers Squibb. Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Sprycel fusese luată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018. Tablete [mai mult]
Compania farmaceutică Takeda anunță că medicamentul Adcetris (brentuximab vedotin) a fost autorizat de Comisia Europeană și pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin stadiul IV CD30+ anterior netratați, în combinație cu AVD (adriamicină, vinblastină și dacarbazină). Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Adcetris fusese anunțată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018. [mai mult]
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop. Ce este Eurespal? Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o platformă online pentru trimiterea și managementul notificărilor de distribuție paralelă de medicamente. Distribuția paralelă sau importul paralel constă în distribuția de medicamente autorizate la nivelul Uniunii Europene dintr-un stat membru în altul, independent de deținătorul autorizației de punere pe piață. Proceduri simplificate Începând cu [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare în Uniunea Europeană, pentru prima dată, un tratament care să se administreze, oral, pe lângă insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat în UE pentru tratamentul pacienților cu diabet [mai mult]
Companiile farmaceutice care produc medicamente din grupa sartanilor (blocanți ai receptorilor de angiotensină II) trebuie să-și revizuiască procesul de producție, astfel încât să nu mai producă impurități de tipul nitrozaminelor, anunță un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Recomandarea vine după ce, în mai multemedicamente din această clasă, au fost găsite urme de NDMA [mai mult]
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizat pozitiv, în vederea aprobării în Uniunea Europeană, șase noi medicamente. Acestora li se adaugă nouă recomandări de extindere a indicațiilor actuale pentru medicamente aflate deja pe piața europeană. Șase medicamente noi Ajovy (fremanezumab/TEVA) a primit aviz pozitiv pentru profilaxia [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, conducătorii agențiilor naționale ale medicamentului și Comisia Europeană au lansat astăzi o dezbatere publică privind principiile-cheie pe baza cărora vor fi dezvoltate și utilizate informațiile electronice ale produselor (ePI) din Uniunea Europeană. Dezbaterea publică este deschisă pentru următoarele șase luni, timp în care cei interesați pot completa un formular online. [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) se va muta fizic la Amsterdam la începutul lunii martie 2019. Autoritățile olandeze au transferat oficial clădirea care va găzdui temporar Agenția – clădirea Spark din Amsterdam Sloterdijk – directorului executiv al EMA, Guido Rasi, la 9 ianuarie 2019. Până la finalizarea relocării, EMA va asigura continuitatea principalelor sale activități, [mai mult]
