Zilele trecute, consiliul de conducere al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) s-a reunit pentru prima dată la noul sediu din Amsterdam. De la 11 martie, EMA își desfășoară activitățile din clădirea Spark din Amsterdam Sloterdijk, care va găzdui Agenția până la finalizarea sediului permanent, din Amsterdam Zuidas, aflat în prezent în construcție. Discuțiile din cadrul întâlnirii [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului a emis astăzi, 20 martie, o avertizare în privința tratamentului cu tofacitinib (Xeljanz/Pfizer) în artrita reumatoidă. Astfel, profesioniștii din sănătate și pacienții sunt sfătuiți să nu depășească doza recomandată. Avertizarea vine în urma rezultatelor dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare, în care dublarea dozei normale de 5 mg de două ori [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul de evaluare a riscului și farmacovigilență, a inițiat o revizie a datelor existente cu privire la nevoia de testare înainte de administrarea medicamentelor care conțin 5-fluorouracil (5FU) sau precursori ai acestuia (capecitabină, tegafur, flucitozină). Deficitul de DPD Fluorouracilul injectabil, capecitabina și tegafurul sunt medicamente oncologice, fluorouracilul topic [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat medicamentul Keytruda (pembrolizumab/MSD) în combinație cu chimioterapia ca opțiune de primă intenție în tratamentul adulților cu cancer pulmonar scuamos cu celule non-mici (NSCLC) metastatic. Indicații și mod de administrare Autorizarea extinde indicațiile deja existente pentru pembrolizumab cu aceea de primă intenție în combinație cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat medicamentul Hemlibra (emicizumab/Roche) pentru punere pe piață în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European pentru profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la persoanele cu hemofilie A severă (deficit congenital de factor VIII, FVIII < 1%) fără inhibitori de factor VIII. Emicizumab poate fi administrat la toate grupele de vârstă și există [mai mult]
De astăzi, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) își desfășoară activitatea de la Amsterdam. Prima zi din martie a fost ultima în care EMA a mai fost prezentă în capitala Marii Britanii. După plecarea de la Londra, a urmat o săptămână în care cele mai multe activități ale Agenției s-au desfășurat prin lucru de la distanță. [mai mult]
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis o informare la 6 martie, de interes pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor de uz uman. Informarea vizează un document trimis de Comisia Europeană, la sfârșitul lunii februarie a acestui an, tuturor agențiilor medicamentului de uz uman și veterinar [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului a dat publicității lista produselor medicinale de uz uman care au fost retrase de pe piața europeană în anul 2018. Pe această listă sunt incluse deopotrivă medicamentele autorizate prin procedură centrală sau prin procedură națională, pentru care autorizațiile de punere pe piață (APP) au fost refuzate, revocate sau suspendate. De asemenea, [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Ondexxya (andexanet alfa/Portola). Acesta este un antidot pentru inhibitorii factorului X activat (Xa) – administrați ca tratament anticoagulant în numeroase indicații – în cazurile în care se produc sângerări necontrolate sau amenințătoare de viață. [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman, a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Zynquista (sotagliflozin/Sanofi-Aventis) ca un tratament adjuvant, alături de insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Medicamentul a fost dezvoltat de Sanofi împreună cu compania americană Lexicon. [mai mult]
În ultima ședință ținută la sediul din Londra al Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a recomandat autorizarea a opt noi medicamente în Uniunea Europeană, din care două medicamente orfane (destinate bolilor rare). Trei din cele opt medicamente ar urma să primească autorizații de punere pe piață condiționate de [mai mult]
Compania farmaceutică Pfizer a anunțat că a decis să treacă toți pacienții incluși într-un studiu clinic de fază 4 (post-autorizare) privind administrarea de tofacitinib (Xeljanz) pentru artrita reumatoidă, pe doza de 5 mg de două ori pe zi, de la doza de 10 mg de două ori pe zi. Decizia a fost luată după ce [mai mult]
