Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis o informare la 6 martie, de interes pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor de uz uman. Informarea vizează un document trimis de Comisia Europeană, la sfârșitul lunii februarie a acestui an, tuturor agențiilor medicamentului de uz uman și veterinar [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului a dat publicității lista produselor medicinale de uz uman care au fost retrase de pe piața europeană în anul 2018. Pe această listă sunt incluse deopotrivă medicamentele autorizate prin procedură centrală sau prin procedură națională, pentru care autorizațiile de punere pe piață (APP) au fost refuzate, revocate sau suspendate. De asemenea, [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Ondexxya (andexanet alfa/Portola). Acesta este un antidot pentru inhibitorii factorului X activat (Xa) – administrați ca tratament anticoagulant în numeroase indicații – în cazurile în care se produc sângerări necontrolate sau amenințătoare de viață. [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman, a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Zynquista (sotagliflozin/Sanofi-Aventis) ca un tratament adjuvant, alături de insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Medicamentul a fost dezvoltat de Sanofi împreună cu compania americană Lexicon. [mai mult]
În ultima ședință ținută la sediul din Londra al Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a recomandat autorizarea a opt noi medicamente în Uniunea Europeană, din care două medicamente orfane (destinate bolilor rare). Trei din cele opt medicamente ar urma să primească autorizații de punere pe piață condiționate de [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat comercializarea medicamentului Besremi (ropeginterferon alfa-2b, P1101) în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European. Besremi este indicat în monoterapie la adulții cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică. Agenția Europeană a Medicamentului recomandase autorizarea Besremi la mijlocul lunii decembrie 2018. Stilou injector preumplut, în două concentrații Deținătorul autorizației de punere [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a medicamentului Zirabev, un biosimilar de bevacizumab. Acesta este indicat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic, al cancerului de sân metastatic, al cancerului pulmonar cu celule non-mici avansat nerezecabil, metastatic sau recurent, al cancerului renocelular avnsat și/sau metastatic și al cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastatic. Autorizarea [mai mult]
Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat astăzi suspendarea de la comercializare în Uniunea Europeană a tuturor medicamentelor pe bază de fenspiridă folosite la copii și adulți împotriva tusei din anumite boli pulmonare. Risc de aritmii cardiace Suspendarea este o măsură de precauție pentru protecția [mai mult]
Comisia Europeană a aprobat indicația medicamentului Sprycel (dasatinib) în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie acută limfoblastică (ALL) cu cromozom Philadelphia nou diagnosticată, după cum anunță compania farmaceutică producătoare, Bristol-Myers Squibb. Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Sprycel fusese luată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018. Tablete [mai mult]
Compania farmaceutică Takeda anunță că medicamentul Adcetris (brentuximab vedotin) a fost autorizat de Comisia Europeană și pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin stadiul IV CD30+ anterior netratați, în combinație cu AVD (adriamicină, vinblastină și dacarbazină). Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Adcetris fusese anunțată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018. [mai mult]
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop. Ce este Eurespal? Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o platformă online pentru trimiterea și managementul notificărilor de distribuție paralelă de medicamente. Distribuția paralelă sau importul paralel constă în distribuția de medicamente autorizate la nivelul Uniunii Europene dintr-un stat membru în altul, independent de deținătorul autorizației de punere pe piață. Proceduri simplificate Începând cu [mai mult]
