Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare în Uniunea Europeană, pentru prima dată, un tratament care să se administreze, oral, pe lângă insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat în UE pentru tratamentul pacienților cu diabet [mai mult]
Companiile farmaceutice care produc medicamente din grupa sartanilor (blocanți ai receptorilor de angiotensină II) trebuie să-și revizuiască procesul de producție, astfel încât să nu mai producă impurități de tipul nitrozaminelor, anunță un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Recomandarea vine după ce, în mai multemedicamente din această clasă, au fost găsite urme de NDMA [mai mult]
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizat pozitiv, în vederea aprobării în Uniunea Europeană, șase noi medicamente. Acestora li se adaugă nouă recomandări de extindere a indicațiilor actuale pentru medicamente aflate deja pe piața europeană. Șase medicamente noi Ajovy (fremanezumab/TEVA) a primit aviz pozitiv pentru profilaxia [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, conducătorii agențiilor naționale ale medicamentului și Comisia Europeană au lansat astăzi o dezbatere publică privind principiile-cheie pe baza cărora vor fi dezvoltate și utilizate informațiile electronice ale produselor (ePI) din Uniunea Europeană. Dezbaterea publică este deschisă pentru următoarele șase luni, timp în care cei interesați pot completa un formular online. [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) se va muta fizic la Amsterdam la începutul lunii martie 2019. Autoritățile olandeze au transferat oficial clădirea care va găzdui temporar Agenția – clădirea Spark din Amsterdam Sloterdijk – directorului executiv al EMA, Guido Rasi, la 9 ianuarie 2019. Până la finalizarea relocării, EMA va asigura continuitatea principalelor sale activități, [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare cu privire la medicamentul Lartruvo (olaratumab/Lilly). Astfel, niciun pacient nou nu ar mai trebui să înceapă tratamentul pentru cancer cu acest medicament, după ce rezultatele din cel mai recent studiu clinic arată că nu prelungește viața. Decizia vine la câteva zile după ce compania farmaceutică Lilly [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA ) a dat publicității rapoartele pe anul 2018 privind principala activitate a Agenției, anume de autorizare și monitorizarea a siguranței medicamentelor de uz uman, respectiv de uz veterinar. 84 de medicamente noi În domeniul medicamentelor de uz uman, EMA a recomandat spre autorizare 84 de medicamente, din care [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat o primă variantă a unui plan strategic menit să pună bazele unui sistem de reglementare mai flexibil, care să încurajeze inovația în farmaceutica umană și veterinară. Proiectul planului strategic, denumit „Regulatory Science to 2025” a fost publicat la 19 decembrie pe site-ul Agenției și urmează să fie supus [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat spre aprobare în vederea autorizării de comercializare șapte noi medicamente, în ședința din decembrie 2018. Medicamente noi pentru hematologie Au primit avizul pozitiv al CHMP două medicamente orfane utilizate în hematologie. Besremi (ropeginterferon alfa-2b/AOP Orphan Pharmaceuticals) este [mai mult]
Pregătirile pentru mutarea de la Londra la Amsterdam a sediului Agenției Europene a Medicamentului (EMA) sunt în grafic. Astfel, sediul care va găzdui temporar agenția va deveni operațional la 1 ianuarie 2019 și va intra în pregătiri pentru mutarea planificată pentru martie 2019. De asemenea, lucrările la sediul care va găzdui permanent agenția, într-o a [mai mult]
Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare fexinidazolul (Fexinidazole Winthrop), primul tratament oral (sub formă de tablete) pentru tripanosomiaza africană cauzată de Trypanosoma brucei gambiense, cunoscută și ca boala somnului. Acest medicament a fost aprobat pentru utilizare în afara [mai mult]
Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare patru noi medicamente, dar și să extindă recomandările pentru patru medicamente aflate deja pe piață. În plus, două opinii negative anterioare au fost reexaminate și transformate în decizii pozitive, de lărgire a [mai mult]
