Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat evaluarea rezultatelor obținute în studiul clinic de fază 3 ANNOUNCE și a ajuns la concluzia că medicamentul Lartruvo (olaratumab, produs de Eli Lilly & Company) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina singură. EMA recomandă astfel revocarea autorizației [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că se află în desfășurare o analiză a riscului privind utilizarea cremelor care conțin estradiol în concentrații înalte. Analiza a fost inițiată de Comisia Europeană și vizează produsele care au o concentrație de 100 micrograme (mcg) de estradiol la 1 gram de cremă. Terapie de substituție hormonală [mai mult]
Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare privind siguranța tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multiplă. Ca măsură de siguranță, cât timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab să poată fi inițiat [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că a actualizat recomandările pentru compoziția vaccinului gripal în Uniunea Europeană pentru sezonul 2019–2020. O primă versiune a acestor recomandări fusese publicată la 1 aprilie 2019, pe baza recomandărilor formulate de Organizația Mondială a Sănătății pentru emisfera nordică. Noile recomandări detaliază care sunt tulpinile de virus A(H3N2) ce pot [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), întrunit pentru prima dată la noul sediu temporar din Amsterdam, a luat decizia de a recomanda autorizarea unui nou medicament și extinderea indicațiilor pentru trei medicamente deja autorizate. 150 de zile pentru evaluare CHMP a recomandat autorizarea condiționată a [mai mult]
Zilele trecute, consiliul de conducere al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) s-a reunit pentru prima dată la noul sediu din Amsterdam. De la 11 martie, EMA își desfășoară activitățile din clădirea Spark din Amsterdam Sloterdijk, care va găzdui Agenția până la finalizarea sediului permanent, din Amsterdam Zuidas, aflat în prezent în construcție. Discuțiile din cadrul întâlnirii [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului a emis astăzi, 20 martie, o avertizare în privința tratamentului cu tofacitinib (Xeljanz/Pfizer) în artrita reumatoidă. Astfel, profesioniștii din sănătate și pacienții sunt sfătuiți să nu depășească doza recomandată. Avertizarea vine în urma rezultatelor dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare, în care dublarea dozei normale de 5 mg de două ori [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul de evaluare a riscului și farmacovigilență, a inițiat o revizie a datelor existente cu privire la nevoia de testare înainte de administrarea medicamentelor care conțin 5-fluorouracil (5FU) sau precursori ai acestuia (capecitabină, tegafur, flucitozină). Deficitul de DPD Fluorouracilul injectabil, capecitabina și tegafurul sunt medicamente oncologice, fluorouracilul topic [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat medicamentul Keytruda (pembrolizumab/MSD) în combinație cu chimioterapia ca opțiune de primă intenție în tratamentul adulților cu cancer pulmonar scuamos cu celule non-mici (NSCLC) metastatic. Indicații și mod de administrare Autorizarea extinde indicațiile deja existente pentru pembrolizumab cu aceea de primă intenție în combinație cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat medicamentul Hemlibra (emicizumab/Roche) pentru punere pe piață în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European pentru profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la persoanele cu hemofilie A severă (deficit congenital de factor VIII, FVIII < 1%) fără inhibitori de factor VIII. Emicizumab poate fi administrat la toate grupele de vârstă și există [mai mult]
De astăzi, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) își desfășoară activitatea de la Amsterdam. Prima zi din martie a fost ultima în care EMA a mai fost prezentă în capitala Marii Britanii. După plecarea de la Londra, a urmat o săptămână în care cele mai multe activități ale Agenției s-au desfășurat prin lucru de la distanță. [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat indicația medicamentului atezolizumab (Tecentriq/Roche) în combinație cu bevacizumab (Avastin/Roche) și chimioterapie pentru tratamentul inițial al unor forme de cancer pulmonar metastatic. Recomandarea de autorizare fusese formulată de Agenția Europeană a Medicamentului în urmă cu o lună. Noua indicație a tratamentului cu atezolizumab Autorizația emisă de Comisia Europeană extinde indicațiile [mai mult]
