Comitetul pentru Medicamente Umane (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a conchis că tofacitinib, tratament pentru pacienții cu artrită reumatoidă, poate crește riscul de embolism pulmonar și de tromboză venoasă profundă la pacienții care au deja risc crescut.
În consecință, CHMP a recomandat ca tofacitinib să fie folosi cu precauție la toți pacienții care prezintă risc crescut de formare de cheaguri de sânge.
În plus, dozele de întreținere de 10 mg de două ori pe zi nu ar trebuie administrate pacienților cu colită ulcerativă cu risc ridicat, decât dacă nu există alternativă terapeutică, a atras atenția CHMP.
Comisia a recomandat și ca pacienții cu vârsta de peste 65 de ani să primească tratament cu tofacitinib nu mai dacă nu există alternativă.
Medicament autorizat din 2017 în UE
Tofacitinib este un imunosupresor autorizat pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă sau psoriazică moderat-severă, împreună cu metotrexatul, după tratamentul inițial cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD).
Medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană la 22 martie 2017, pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă moderat-severă. În anul următor, indicația a fost extinsă și la artrita psoriazică și la colita ulcerativă severă.
