Un medicament cu substanța activă dapagliflozină a primit indicație terapeutică extinsă în Statele Unite pentru reducerea riscului de spitalizare din cauza insuficienței cardiace și a altor riscuri cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Decizia a fost luată de Federal Drug Administration (FDA), autoritatea ce reglementează piața medicamentelor în SUA.
Acest medicament este primul din clasa sa care este aprobat în Statele Unite pentru această indicație terapeutică.
Decizia de aprobare rezultă în urma studiului DECLARE-TIMI 58, cel mai amplu de până acum privind tratamentul cu un inhibitor al co-transportorului sodiu-glucoză de tip 2 (SGLT-2) asupra pacienților cu diabet de tip 2.
Rezultatele acestuia au confirmat faptul că dapagliflozin determină reducerea semnificativă a riscului de spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau a decesului de cauză cardiovasculară, precum și scăderea numărului deceselor cardiovasculare, infarctelor miocardice sau accidentelor vasculare cerebrale ischemice.
Studiul a inclus 17.160 de pacienți, cu vârsta medie de 63,8 ani diagnosticați cu diabet de tip 2 și care prezentau una dintre următoarele condiții:
- boală vasculară aterosclerotică (boală cardiacă ischemică, boală cerebrovasculară sau boală arterială periferică) – 6974 persoane
- multipli factori de risc, ce predispun la boli vasculare aterosclerotice – 10186 persoane.
Aprobarea de către FDA vine după actualizarea autorizației de punere pe piață în UE, din august 2019. O decizie similară se așteaptă în China, în prima jumătate a anului viitor.
