Grupul consultativ tehnic al Organizației Mondiale a Sănătății (TAG-CO-VAC) continuă procesul de analiză a variantelor SARS-CoV-2 în vederea actualizării compoziției antigenului vaccinurilor COVID-19. Următoarea rundă de deliberări este programată pentru decembrie 2025, iar până atunci, experții OMS au stabilit ce tipuri de date sunt necesare pentru fundamentarea deciziilor privind noile formule vaccinale.
Monitorizarea continuă a variantelor și a eficienței vaccinurilor
Specialiștii din cadrul TAG-CO-VAC analizează permanent modul în care evoluează virusul SARS-CoV-2, atât din punct de vedere genetic, cât și antigenic. Sunt luate în considerare datele legate de răspunsul imun al organismului în urma infecției și vaccinării, precum și performanța vaccinurilor actuale în fața variantelor aflate în circulație.
Pe baza acestor informații, OMS oferă recomandări producătorilor de vaccinuri și autorităților de reglementare pentru a ghida actualizările necesare ale compoziției antigenice a vaccinurilor anti-COVID-19.
Tipuri de date solicitate pentru reuniunea din decembrie
Pentru evaluarea compoziției vaccinurilor, sunt necesare date variate, provenite din studii de laborator și clinice. Printre acestea se numără:
-
Analize genetice și antigenice ale variantelor actuale și anterioare de SARS-CoV-2;
-
Rezultate ale testelor de neutralizare cu antiseruri animale și umane, obținute în urma vaccinării sau infecției;
-
Date de imunogenitate, care evaluează forța și durata răspunsului imun (anticorpi neutralizanți);
-
Estimări ale eficacității vaccinurilor (VE) împotriva infecției, bolii simptomatice și formelor severe, defalcate pe variante și platforme vaccinale;
-
Informații din studii observaționale epidemiologice privind eficiența vaccinurilor autorizate sau aflate în dezvoltare.
Este subliniată importanța comparabilității datelor – de exemplu, utilizarea acelorași variante virale în evaluarea imunogenității diferitelor formule vaccinale anterioare.
Variante virale de interes
Pentru reuniunea programată în decembrie 2025, OMS solicită date privind răspunsul imun față de mai multe variante de SARS-CoV-2, printre care:
XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, NB.1.8.1, XFG, precum și variante emergente, inclusiv BA.3.2.
Se solicită atât antiseruri animale (expuse o singură dată sau secvențial), cât și seruri umane obținute după administrarea dozelor de rapel cu vaccinuri monovalente bazate pe variantele LP.8.1, JN.1, KP.2 sau XBB.1.5.
Criterii suplimentare pentru evaluare
Pentru toate antiserurile analizate, trebuie raportate titlurile de anticorpi neutralizanți împotriva cel puțin unei variante apărute ulterior antigenului vaccinal. Este recomandată testarea în momente diferite, pentru a evalua durabilitatea răspunsului imun.
Estimările de eficacitate relativă (VE) ar trebui calculate pe perioada în care au circulat variantele din familia JN.1, pentru toate grupele de vârstă. De asemenea, OMS solicită estimări separate de VE pentru fiecare compoziție vaccinală: LP.8.1, JN.1, KP.2 și XBB.1.5 – toate în formulă monovalentă. Acolo unde este posibil, ar trebui raportate și ratele bolii utilizate pentru a calcula aceste estimări.
Recomandări pentru producători
OMS invită producătorii de vaccinuri să transmită:
-
Date din studii pe animale și pe oameni privind răspunsul imun generat de vaccinuri;
-
Informații despre candidați noi aflați în dezvoltare;
-
Rezultate observaționale privind eficiența reală a vaccinurilor administrate în populație.
Aceste date vor contribui la deciziile critice privind actualizarea compoziției vaccinurilor COVID-19, astfel încât acestea să rămână eficiente împotriva noilor variante virale.
