Deschiderea unui centru de studii clinice în România este destul de dificilă și laborioasă. De ce, ne explică dr. Simona Carniciu, fondatoarea Centrului de Cercetare, Diagnostic și Tratament în Diabet și Boli de Nutriție “Corposana”, într-un interviu acordat în exclusivitate Ro Health Review.
“Inițial, la aprobare, m-am lovit de obstacolul a tot ce însemna hârtii – foarte multe, foarte sofisticate și stufoase – care trebuiau obligatoriu furnizate către ANM. A fost un obstacol pentru că sunt puține persoane care au acces la acest tip de documente, sunt puține persoane care se ocupă de studii clinice și mai ales de avizarea centrelor medicale în acest sens”, a afirmat ea.
“Dacă ne gândim la obstacolele de spațiu, de locație, a trebuit să-mi reconfigurez tot cabinetul medical, toată clinica sau centrul de cercetare, în așa fel încât toate aceste criterii să fie bine îndeplinite, separate și să nu avem niciun obstacol în avizarea în siguranță și rapidă a centrului”, a adăugat dr. Carniciu.
Vă prezentăm mai jos interviul integral:
ÎNTREBARE: Ce sunt studiile clinice? De câte tipuri sunt? Ce faze există?
Simona CARNICIU: Studiile clinice sunt acele metode ale medicilor – în special cercetători – sau cercetătorilor care evaluează diferiți parametri în scopul de a îmbunătăți sănătatea populației generale. Și sunt, să spunem, împărțite în două categorii principale: studiile observaționale și studiile clinice. Studiile observaționale sunt cele mai simple, la modul că au o intervenție aproape minimă asupra pacientului, în sensul că se observă pacienții respectivi în diverse faze ale lor sau, de exemplu, dacă anumite populații au nevoie de chestionare se folosesc chestionare sau se observă în mediul lor de viață natural. (…) Partea de intervenție, adică studiile clinice, sunt acelea care sunt împărțite în patru faze și se observă ce efecte are acea intervenție asupra unei populații, unor pacienți. Poate să fie o intervenție cu anumite substanțe medicamentoase, poate să fie o intervenție efectivă cu o dietă, o schimbare a stilului de viață sau diverse alte intervenții care să ne ducă către un rezultat. Acestea, în mare parte, au patru faze. Dacă vorbim despre medicamente, avem faza I: faza I este acea fază care are o populație destul de mică, de obicei este făcută pe un grup de persoane sănătoase și are scopul de a verifica dacă sunt sigure pentru consumul uman, pentru uzul uman. Trecem în faza I , dacă depăsim cu bine această perioadă care cuprinde faza I și faza II. În faza 2 vedem dacă este eficientă această substanță. Dacă este eficientă, fiind testată pe un grup un pic mai mare – chiar 100, chiar 300 de persoane – putem să trecem apoi la faza III. Faza III este acea fază care studiază mai bine și partea de siguranță și partea de eficacitate a medicamentelor, în așa fel încât să primească aprobarea diverselor organisme care se ocupă cu medicamentele. De exemplu, în America – acolo unde sunt cele mai răspândite și de acolo cam pleacă majoritatea (n.r. studiilor clinice)- este celebrul FDA. Dacă au primit aprobarea FDA-ului, atunci mergem în faza 4, în care se studiază pe termen lung eficacitatea și siguranța, pentru a vedea efectul în timp al anumitor substanțe. Spre deosebire de fazele II și III, în care studiem diverse doze, în faza IV închipuiți-vă că deja medicamentul este ieșit pe piață și sunt foarte clar stabilite atât dozele de eficacitate, cât și se știu deja o parte dintre reacțiile adverse pe care le poate avea respectivul medicament.
ÎNTREBARE: Ce înseamnă deschiderea unui centru de cercetare în România? Care sunt pașii care trebuie făcuți?
Simona CARNICIU: Este destul de dificil. Mie, personal, mi-a luat un pic mai mult. Am încercat să fac cât s-a putut singură. Dar sunt persoane care te pot ajuta în deschiderea unui studiu clinic și celor care pot să apeleze sau găsesc astfel de persoane le recomand să se ducă direct, pentru că ar evita foarte mulți pași și foarte multe obstacole pe care eu le-am identificat.
În primul rând, trebuie să fie un centru sau un cabinet medical avizat din toate punctele de vedere, ale cerințelor DSP-ului și tot ce mai este necesar ca să funcționeze din punct de vedere legal toți parametrii. Dacă acest cabinet medical dorește să intre într-o etapă în care să poată desfășura studii clinice, atunci cu siguranță se îngreunează situația, pentru că un studiu clinic trebuie să aibă, pe lângă baza unui cabinet medical, și anumite cerințe specifice. De exemplu este nevoie să ai un birou separat de studii clinice, este nevoie să ai o încăpere separată în care să ții medicamentația sau, chiar dacă nu este separată, să fie un loc special în care să fie depozitată medicamentația. Fișele clinice trebuie să fie și ele arhivate corespunzător. Și chiar este un criteriu pentru aprobarea standardelor ISO care include acești pași, de exemplu închiderea în siguranță a fișierelor care conțin datele despre pacienții din acel studiu clinic. Medicamentația , la fel, trebuie să fie foarte bine depozitată și nu la îndemnâna oricui, trebuie să aibă acces doar anumite persoane, care sunt avizate de studiu. Pe lângă aceste detalii logistice, trebuie standardul 9001, trebuie să avem o colaborare sau un alt spațiu în care să fie arhivae documentele pe acea perioadă de câțiva ani – 10-15 ani, depinde de fiecare studiu clinic – . Dacă toate aceste cerințe sunt îndeplinite, se depun documentele – care sunt foarte stufoase – la Agenția Națioanală a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și urmează apoi să se aștepte perioada de aprobare a acestora. Această procedură nu implică costuri mai deloc, dar este o procedură destul de laborioasă, consumatoare de timp și de nervi, pentru că durează destul de mult, Agenția Națioanală a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale fiind destul de aglomerată, mai ales în ultimii doi-trei ani.
ÎNTREBARE: Ați vorbit despre obstacole. Puteți să ne dați câteva exemple de obstacole concrete de care v-ați lovit?
Simona CARNICIU: Inițial, la aprobare, m-am lovit de obstacolul a tot ce însemna hârtii – foarte multe, doarte sofisticate și stufoase – care trebuiau obligatoriu furnizate către ANM. A fost un obstacol pentru că sunt puține persoane care au acces la acest tip de documente, sunt puține persoane care se ocupă de studii clinice și mai ales de avizarea centrelor medicale în acest sens.
Dacă ne gândim la obstacolele de spațiu, de locație, a trebuit să-mi reconfigurez tot cabinetul medical, toată clinica sau centrul de cercetare, în așa fel încât toate aceste criterii să fie bine îndeplinite, separate și să nu avem niciun obstacol în avizarea în siguranță și rapidă a centrului.
ÎNTREBARE: De-a lungul anilor, România a reușit să se impună ca țară cu capablități excelente în domeniul studiilor clinice. Care este situația în prezent?
Simona CARNICIU: Vorbim despre un trend descrescător al studiilor. Personal, am o experiență ca subinvestigator, deci un investigator secundar, din 2009 sau 2010. Pe vremea aceea studiile clinice erau destul de multe. Cel puțin în domeniul Diabetului și al piciorului diabetic, în care am activat personal, aveam o deschidere destul de bună. Cu timpul au început să se împuțineze studiile clinice, din mai multe motive, unul ar fi supraaglomerarea Agenției Naționale a Medicamentului, care , din ce știu, erau în urmă, acum câteva luni, cu un an pe aprobarea documentelor de studii clinice. Cunosc cazuri concrete, în care făcusem studii de fezabilitate și puteam, să spunem, să fiu eligibilă pentru acele studii din toate punctele de vedere, doar că a durat foarte mult această aprobare și perioada de înrolare a pacienților la nivel European a fost mai scurtă decât perioada în care nouă ne-au aprobat. Și atunci n-a mai avut sens ca acele studii să se desfășoare, pentru că multe dintre studii sunt multicentrice, pe teritoriul Europei sau chiar international, și atunci vă imaginați că este nevoie ca fiecare studio să aibă o începere a înrolării pacienților într-o perioadă destul de scurtă, aproape în același timp. Pentru că dacă noi începem un studio în România la șase luni-opt luni după s-a început în alte site-uri internaționale vă imaginați că putem să facem lucrul acesta degeaba sau putem să rămânem cu un număr foarte mic de pacienți pentru a fi înrolați. Sunt studiile acestea multicentrice, au un număr, bine stabilit de la început, de pacienți de care au nevoie. Și atunci, dacă sunt 2.000 de pacienți în zece țări și fiecare țară are 10 sau 12 site-uri, să spunem, imaginați-vă cât de puțini pacienți ar putea să rămână pentru cei care vin la coadă. Și atunci foarte multe studii s-au pierdut din această cauză. Nu aș putea să spun că este cauza principală, probabil că există și o diminuare a studiilor la nivel international, dar îngreunarea documentelor la Agenția Națională este una dintre cause. Și mă bucur că, în sfârșit, s-au luat măsuri, de la ultimul director pe care știam s-au încercat să se facă diverse procedure pentru a înlesni sttudiile clinice în România.
ÎNTREBARE: Constatăm că majoritatea studiilor clinice efecuate în România sunt de fază III., confirmatorii. Există câteva de fază II, iar cele de fază I sunt practic inexistente. De ce? Ce stă în spatele acestei tendințe?
Simona CARNICIU: De obicei, cele de fază I sunt pe o popuație destul de mica de la 20 până în sută, 30-40 de persoane care sunt sănătoase și care doresc, contracost, să testeze acel produs. Fiind pe populații atât de mici, nu are sens de a porni un studiu la nivel interațional. Și acestea se reduc către acele țări care produc medicamentul, care au inventat acea substanță ce urmează a fi testată. La noi în țară, deși avem foarte multe genii și persoane foarte bine pregătite în domeniu, sunt multe limitări în cercetare care au dus practic la absența acestor descoperiri cel puțin foarte importante . Și trebuie să mai ținem cont că o descoperire o substanță nou elaborate implică costuri fantastice, atât pentru a dezvolta, a descoperi această substanță, ca mai apoi să ne mai gândim și la studiile clinice, unde deja vorbim de milioane de euro. Bugetul țării noastre către cercetare și către acest sens este limitat.
ÎNTREBARE: Care sunt atuu-urile României în privința studiilor clinice?
Simona CARNICIU: Atuu-urile noastre ar fi, față de restul țărilor care ne înconjoară, o populație mai bine reprezentată, avem oameni care au o capacitate de înțelegere destul de bine reprezentată, oamenii sunt destul de educați. Mai rar mai găsim persoane care au au făcut deloc școală sau care au făcut școala primară. De aceea este ușor să le explici, lor le este ușor să înțeleagă. Și mai avem marele avantaj că media pe partea medicală este în continuă dezvoltare, iar informațiile către pacienți sunt foarte ușor de atins.
