Comisia Europeană a prezentat un pachet amplu de măsuri destinat să îmbunătățească sănătatea cetățenilor UE, asigurând totodată reziliența pe termen lung și competitivitatea sectorului sănătății. Inițiativa cuprinde legea privind biotehnologia (Biotech Act), reguli revizuite pentru dispozitive medicale și Planul „Inimi Sigure” (Safe Hearts), care urmăresc să:
-
consolideze sectorul biotehnologiei din UE;
-
accelereze dezvoltarea de tratamente și terapii inovatoare pentru pacienți;
-
simplifice și eficientizeze reglementările privind dispozitivele medicale, asigurând totodată un nivel foarte ridicat de siguranță pentru pacienți;
-
combată bolile cardiovasculare, principala cauză de deces în Europa, printr-o abordare integrată de prevenire, diagnostic și tratament.
Legea privind biotehnologia (Biotech Act)
Biotehnologia este unul dintre sectoarele cu cea mai rapidă creștere din UE, generând peste 900.000 de locuri de muncă – trei sferturi în domeniul sănătății – și contribuind cu aproape 40 de miliarde de euro la economia europeană. Biotehnologia poate revoluționa îngrijirea medicală prin terapii inovatoare, diagnostic mai precis și medicină personalizată. Cu toate acestea, UE rămâne în urma competitorilor globali, din cauza finanțării insuficiente și a blocajelor de reglementare.
Legea propusă privind biotehnologia sprijină tranziția ideilor inovatoare de la laborator la piață, prin crearea unui pilot de investiții în biotehnologie în colaborare cu Grupul Băncii Europene de Investiții (EIB) și prin stimularea bio-producției prin sprijin țintit. Actul va încuraja cercetarea și producția în Europa, va accelera autorizarea studiilor clinice transfrontaliere și va permite dezvoltarea rapidă a noilor terapii utilizând inteligența artificială, date și spații de testare reglementate (sandbox-uri de reglementare). Pentru produsele inovatoare complexe, se vor stabili căi unice de reglementare, reducând costurile și birocrația pentru companii.
Planul „Inimi Sigure” (Safe Hearts)
Bolile cardiovasculare ucid anual 1,7 milioane de europeni și reprezintă principala cauză de decese premature în UE. Dacă nu se iau măsuri urgente, se estimează o creștere cu 90% a acestor afecțiuni până în 2050. Costul lor pentru economia europeană este de aproximativ 282 de miliarde de euro pe an.
Planul Safe Hearts este prima abordare cuprinzătoare a UE pentru prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor cardiovasculare. Acesta include instrumente personalizate de predicție a bolilor și terapii adaptate, combaterea factorilor de risc precum tutunul, dieta nesănătoasă și consumul de alcool, integrarea soluțiilor digitale și a inteligenței artificiale și reducerea inegalităților în sănătate. Planul prevede sprijin pentru dezvoltarea de planuri naționale, monitorizarea inegalităților și lansarea unui incubator pentru accelerarea utilizării AI. În plus, Safe Hearts urmărește și stimularea economiei europene și a inovării în domeniul cardiovascular, cu obiective clare stabilite pentru 2035.
Dispozitive medicale
UE este lider mondial în producția de dispozitive medicale, cu aproape un milion de angajați, majoritatea în IMM-uri, și o piață de aproximativ 170 de miliarde de euro. Propunerile Comisiei simplifică regulile UE pentru dispozitive medicale, susțin digitalizarea procedurilor și oferă un cadru coerent pentru companii. Se vor stabili termene clare pentru evaluarea conformității și se va întări rolul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în coordonarea la nivel european, monitorizarea penuriei de dispozitive și stabilirea unei liste de dispozitive critice. Siguranța pacientului rămâne prioritară, iar măsurile vor accelera accesul la dispozitive sigure și inovatoare și vor spori competitivitatea UE. Reformele includ reguli unitare pentru dispozitive medicale care utilizează aplicații AI, cu economii totale estimate de 3,3 miliarde euro anual, dintre care 2,4 miliarde reprezintă reducerea costurilor administrative.
Următorii pași
Propunerile legislative privind Biotech Act și simplificarea reglementărilor pentru dispozitive medicale și diagnostice in vitro vor fi supuse Parlamentului European și Consiliului UE pentru adoptare. În paralel, va începe implementarea principalelor obiective ale Planului Safe Hearts împreună cu statele membre.
