Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat noi îndrumări pentru furnizarea de metode cheie și bune practici de reglementare destinate organizațiilor farmaceutice cu privire la planificarea și efectuarea studiilor bazate pe registre.
Un registru al pacienților este un sistem organizat care colectează, în timp, date uniforme despre pacienții care sunt diagnosticați cu o anumită afecțiune sau care primesc anumite medicamente. Un studiu bazat pe registru este un studiu clinic sau un studiu non-intervențional care investighează o întrebare de cercetare folosind infrastructura de colectare a datelor sau populația de pacienți din unul sau mai multe registre de pacienți, potrivit EMA.
”Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor pot sugera uneori companiilor farmaceutice să utilizeze infrastructura de colectare a datelor sau populația unui registru de pacienți pentru a exploata informațiile din utilizarea clinică și pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentelor autorizate atunci când sunt utilizate în mediul real. Pot exista diferențe semnificative în ceea ce privește cerințele pentru tipuri, structuri și procesarea datelor în registrele existente. Acestea prezintă adesea provocări în evaluarea adecvării registrelor existente pentru a fi utilizate în studiile clinice. Acest ghid își propune să îi ajute pe cei implicați în studii bazate pe registru să definească mai bine populațiile de studiu și protocoalele de studiu de proiectare, oferă îndrumări suplimentare privind colectarea datelor, gestionarea calității datelor și analiza datelor pentru a obține dovezi de calitate superioară. Aceasta, la rândul său, va facilita evaluarea de către autoritățile de reglementare din UE a siguranței și eficacității medicamentelor, în beneficiul sănătății publice”, se arată în informarea EMA.
Ghidul include și o anexă cu bune practici în ceea ce privește stabilirea și gestionarea registrelor pacienților și utilizarea acestora în alte scopuri de reglementare, în contextul în care registrele pacienților sunt esențiale pentru realizarea de studii bazate pe registre.
Potrivit EMA, acest ghid va facilita o reglementare mai solidă și bazată pe date a medicamentelor, așa cum se prevede în planul de lucru al grupului de coordonare a datelor mari care pune în aplicare Strategia de rețea până în 2025.
