Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (AMDM) din România a anunțat rezultatele ședinței Comisiei Medicamentului din decembrie 2025, aprobând un total de 34 de medicamente noi sau cu autorizare repetată, pentru diverse afecțiuni acute și cronice.
Dintre acestea, 14 medicamente au primit autorizare primară, inclusiv 6 prin procedură accelerată și 2 prin procedură simplificată, iar 20 au fost autorizate repetat, dintre care 1 prin procedură simplificată.
Printre noile substanțe aprobate prin autorizare primară, procedură accelerată, se numără:
-
Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum – pentru tratamentul bolilor respiratorii obstructive, combinații triple cu corticosteroizi
-
Agni casti fructus extractum – alte medicamente ginecologice
-
Denosumabum – tratamentul bolilor osoase, influențarea structurii și mineralizării oaselor
-
Ibuprofenum – antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene
-
Fulvestrantum – terapie endocrină, antiestrogeni
-
Ketotifenum – medicamente oftalmologice, antialergice
Prin autorizare primară, procedură simplificată, au fost aprobate:
-
Octenidinum + Phenoxyethanolum – antiseptice și dezinfectanți
Alte medicamente autorizate prin procedură generală includ:
-
Epinephrinum – stimulante cardiace, adrenergice și dopaminergice
-
Cyanocobalaminum – remedii antianemice, vitamina B12
-
Benzydaminum hydrochloridum + Alcoholum 2,4-dihydrobenzylicum + Lidocaini hydrochloridum – antiseptice pentru zona oro-faringiană
-
Macitentanum – antihipertensive pentru hipertensiune arterială pulmonară
-
Povidoni iodidum – antiseptice și dezinfectante
Medicamente autorizate repetat prin procedură generală includ substanțe pentru afecțiuni cardiovasculare, analgezice și antipiretice, vitamine, antitusive și antivirale, precum:
-
Levofloxacinum – chinolone antibacteriene
-
Combinații cu dexametazonă – decongestive nazale
-
Xylometazolinum – decongestionante nazale
-
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum – analgezice și antipiretice
-
Pregabalinum + Methylcobalaminum – analgezice și antipiretice
-
Vinpocetinum – psihoanaleptice și nootrope
-
Duloxetinum – antidepresive
-
Bisoprololum – beta-blocante selective
-
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum – vitamine
-
Hedera helix – antitusive și expectorante
-
Inosinum pranobex – antivirale cu acțiune sistemică
