Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a emis alerta de produs medical nr. 6/2025 privind detectarea SIMULECT (basiliximab) falsificat pentru injecție, identificat în regiunile Africa și Europa, inclusiv în Rwanda, Bulgaria și Turcia. Produsele au fost raportate OMS în decembrie 2024 și noiembrie 2025.
SIMULECT (basiliximab) este un medicament imunosupresor, anticorp monoclonal, utilizat pentru prevenirea rejetului acut la adulți și copii supuși transplantului renal. Produsul este furnizat sub formă de flacon cu pulbere, cu sau fără fiolă cu apă pentru injecție (solvent) pentru reconstituire, și se administrează prin perfuzie intravenoasă sau injecție, de regulă în spital.
Cum să identificați produsul falsificat:
-
Număr de lot: SFYD2 – acesta nu este un număr de lot valid pentru SIMULECT și orice flacon cu acest lot trebuie considerat falsificat.
-
Eticheta falsificată afișează Codul Național al Medicamentului (NDC) 0078-0331-84, dar există discrepanțe față de ambalajul original.
-
Doza ingredientului este notată „MG” în loc de „mg”.
-
Țara de fabricație menționată pe produsul falsificat este „Produs al Elveției sau al Franței”, în timp ce produsul autentic indică „Produs al Franței”.
O mostră a produsului falsificat testată de producătorul original a demonstrat că nu conține ingredientul activ basiliximab, ci acid ascorbic. Discrepanțele vizuale și lipsa ingredientului activ confirmă falsificarea.
Riscuri pentru pacienți:
-
Eșec terapeutic și posibilă respingere a organului transplantat.
-
Imunosupresie inadecvată sau excesivă, crescând riscul infecțiilor oportuniste.
-
Reacții alergice sau toxice cauzate de ingredientele necunoscute.
-
Riscul de infecție din cauza injecțiilor nesterile.
OMS recomandă profesioniștilor din sănătate să raporteze imediat orice reacții adverse neașteptate, lipsa efectelor terapeutice sau defecte de calitate către autoritățile naționale de reglementare sau către Centrul Național de Farmacovigilență.
De asemenea, OMS solicită supravegherea strictă a lanțurilor de aprovizionare, monitorizarea pieței informale și a platformelor online, și notificarea imediată către OMS în cazul detectării produsului falsificat.
Pacienții care dețin SIMULECT falsificat sunt sfătuiți să nu îl utilizeze și să solicite sfatul medicului sau să contacteze un centru de control al intoxicațiilor dacă au folosit sau au fost expuși produsului, sau dacă au suferit evenimente adverse neașteptate.
