Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a încheiat analiza privind siguranța medicamentelor care conțin semaglutidă, în contextul unor suspiciuni legate de riscul crescut de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION) – o afecțiune oculară rară care poate duce la pierderea vederii.
Semaglutida este substanța activă din mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului de tip 2 și al obezității, precum Ozempic, Rybelsus și Wegovy. Aceasta acționează prin imitarea efectelor hormonului GLP-1, crescând eliberarea de insulină, reducând glicemia și diminuând pofta de mâncare.
În urma evaluării tuturor datelor disponibile – inclusiv studii non-clinice, clinice, date post-marketing și din literatura științifică – PRAC a concluzionat că NAION trebuie considerat un efect secundar foarte rar al semaglutidei, ceea ce înseamnă că poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane tratate.
Studiile epidemiologice indică o dublare a riscului de apariție a NAION la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 care folosesc semaglutidă, comparativ cu cei care nu urmează acest tratament. Concret, acest risc se traduce prin aproximativ un caz suplimentar la 10.000 de persoane-tratate timp de un an. De asemenea, datele clinice sugerează un risc ușor crescut în comparație cu placebo.
Ca urmare a acestor concluzii, EMA recomandă actualizarea informațiilor despre produs pentru toate medicamentele ce conțin semaglutidă, menționând NAION ca reacție adversă cu frecvență „foarte rară”.
Recomandări pentru pacienți: în cazul în care apare o pierdere bruscă sau o degradare rapidă a vederii în timpul tratamentului cu semaglutidă, pacienții trebuie să solicite imediat consult medical. Dacă diagnosticul de NAION este confirmat, tratamentul trebuie întrerupt.
Această evaluare de siguranță a fost inițiată ca parte a unei măsuri post-autorizare (LEG) în urma unei evaluări periodice a raportului beneficiu-risc (PSUR). După recomandările formulate de PRAC, dosarul va fi transmis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va emite un aviz oficial al EMA. Decizia finală, obligatorie pentru toate statele membre ale Uniunii Europene, va fi adoptată ulterior de Comisia Europeană.
