Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale cuprind acum și medicamele aduse prin import paralel sau distribuție paralelă. Ordinul privind modificarea și completarea anexei la Ordinul ministrului Sănătății nr.368/2017 a fost promulgat de președinte și publicat în Monitorul Oficial.
Procedura de aprobare a prețurilor medicamentelor aduse prin import paralel
- Potrivit noului ordin, prețurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau de distribuție paralelă nu se includ în Canamed și în Catalogul public.
- În cazul acestor tip de medicamente, ordinul pentru aprobarea prețurilor cu ridicata și cu amănuntul se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii și a documentației aferente complete. Dacă informațiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul și cere completarea dosarului cu informațiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a prețului sau decizia de respingere a propunerii în termen de 60 de zile. Dacă deținătorul DAIP/DADP nu răspunde soliciărilor MS în termen de 15 zile, dosarul este clasat.
- În lipsa emiterii ordinului de aprobare a prețului sau a deciziei de respingere a propunerii de preț, în cadrul perioadei mai sus menționate, solicitantul poate comercializa medicamentele la prețul propus, cu respectarea adaosurilor stabilite prin normele pentru activitățile de comercializare angro și en detail.
- Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau de distribuție paralelă, ministerul aprobă doar preț cu ridicata și cu amănuntul calculat pe baza prețului de producător.
- Atunci când medicamentul originar distribuit direct are prețurile de producător aprobate în Canamed, deținătorul de autorizație de import paralel/distribuție paralelă solicită MS aprobarea prețului cu ridicata și amănuntul, prețurile propuse fiind egale cu prețurile cu ridicata și amănuntul ale medicamentului originar distribuit direct.
- În cazul în care medicamentul este înregistrat în altă formă de ambalare față de medicamentul originar distribuit direct, ce are preț aprobat în Canamed, prețurile cu ridicata și amănuntul vor fi propuse proporțional cu aceleași prețuri ale medicamentului originar din Canamed, luând în considerare cea mai apropiată formă de ambalare existentă în Canamed.
- În situația în care reprezentantul medicamentului originar distribuit direct consideră că poate să își diminueze prețul de producător, Ministerul Sănătății va diminua și prețurile medicamentelor comercializate în baza autorizației de import paralel/ distribuție paralelă.
- Atunci când medicamentul originar nu are prețurile de producător aprobate în Canamed, deținătorul autorizației de import paralel/ distribuție paralelă solicită Ministerului Sănătății aprobarea prețurilor medicamentelor aduse prin import paralel/distribuție paralelă. Aceste prețuri trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici prețuri cu ridicata sau cu amănuntul calculate ale aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația. Când medicamentul nu are preț aprobat în niciuna dintre țările de comparație se aprobă prețul propus.
Alte noutăți
Potrivit noilor modificări, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România este organul abilitat să decidă încadrarea în categoria de medicament derivat de sânge sau plasmă umană.
