Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au modificat cinci protocoale terapeutice pentru everolimus, obinutuzumab, icatibant, palbociclib și venetoclax. De asemenea, a fost introdus un nou protocol pentru idursulfază. Modificările au apărut în Monitorul Oficial nr. 610 din 24 iulie 2019.
Idursulfaza este indicată în cazul pacienților cu sindrom Hunter. Idursulfaza este o formă purificată a enzimei lizozomale iduronat-2-sulfatază, obținută dintr-o linie de celule umane și care este analog al enzimei produse pe cale naturală. În actul normativ se arată că, deși idursulfaza este recomandată copiilor peste 5 ani, studii recente au arătat că se poate administra și la copii mai mici.
Cinci protocoale modificate
Potrivit procotolului, everolimus este indicat în cazul pacienților cu astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (TSC), care nu necesita intervenție neurochirurgicală de urgență sau care nu poate fi operat.
Pentru includerea în tratament trebuie detectată prezenţa a cel puţin unei leziuni de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0,5 cm, documentată prin examen imagistic (IRM sau CT) și creşterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale.
De asemenea, tratamentul cu everolimus este indicat în cazul epilepsiilor rezistente la tratamentul anticonvulsivant asociate complexului sclerozei tuberoase (TSC).
Și protocolul referitor la obinutuzumab a fost modificat și prevede că medicamentul, administrat în asociere cu clorambucil, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă. Obinutuzumab mai poate fi administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu obinutuzumab în monoterapie, fiind indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular (LF) care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de șase luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Icatibant este un antagonist de receptor de bradikinină B2 indicat pentru tratamentul simatacului de angioedem ereditar (AEE) prin deficiența de C1-inhibitor esterază (C1-INH) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Protocolul în cazul palbociclib arată că este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici si sau progesteronici) și expresie negativa pentru receptorul HER2-neu, în următoarele situații: în prima linie de tratament hormonal, în asociere cu un inhibitor de aromatază (fără a se lua in considerare eventuala administrare anterioara a chimioterapiei, indiferent de numărul de linii de chimioterapie utilizate, pentru aceasta indicație – cancer local avansat, recurent sau metastatic).
De asemenea, mai poate fi utilizat ca tratament hormonal, în asociere cu fulvestrant la pacienți cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior.
Venetoclax este indicat în leucemia limfocitară cronică (LLC) în cazul pacienților peste 18 ani, în monoterapie sau la pacienți adulți care nu sunt eligibili sau au avut un eșec inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, care au avut eșec la chimioterapie și imunoterapie sau care au primit anterior cel puțin un tratament în asociere cu rituximab.
