Ministerul Sănătății intenționează să introducă un nou protocol terapeutic aferent DCI Combinație Azelastinum+Fluticazonum și actualizează alte trei protocoale, aferente DCI Everolimus, DCI Palbociclib şi DCI Obinutuzumab.
Ministerul, care a luat această decizie pe baza propunerilor şi observaţiilor formulate de către reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru medicamentele, ca urmare a modificării rezumatului caracteristic al produsului (RCP) sau a deciziior emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi ţinând cont de punctele de vedere ale Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, a publicat proiectul în transparență decizională.
Combinația Azelastinum+Fluticasonum
Combinația fixă de propionat de fluticazonă (glucocorticosteroid intranazal) cu clorhidrat de azelastină (antihistaminic H1 selectiv intranazal) este indicată pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă moderate până la severe, la pacienți adulţi şi adolescenţi, cu vârsta de minimum 12 ani, dacă monoterapia cu antihistaminic H1 intranazal sau glucocorticoid intranazal nu este considerată suficientă.
Fluticazona propionat este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatorie potentă. Azelastina este un antihistaminic H1 selectiv, cu durată lungă de acţiune, cu acțiuni antialergice potente și proprietăţi de stabilizare a mastocitelor şi antiinflamatorii. Clorhidratul de azelastină şi propionatul de fluticazonă au moduri de acţiune diferite şi administrate în combinație cu spray nazal au dovedit efecte sinergice în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de rinită alergică şi rinoconjunctivită.
Rinita alergică sezonieră și perenă sunt afecțiuni alergice induse de expunerea la aeroalergene precum polenul, acarienii din pradul de casă, mucegaiurile, praful sau epiteliile animalelor. Combinația fixă de fluticazonă cu azelastină administrată ca spray nazal ameliorează semnificativ simptomele alergice nazale (cuprinzând rinoree, congestie nazală, strănut şi
prurit nazal) și cele oculare (cuprinzând prurit ocular, lăcrimare şi eritem conjunctival).
Ministerul Sănătății avetizează că utilizarea concomitentă cu ritonavir (inhibitor CYP3A4 potent) ca antiretroviral trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul reacţiilor adverse corticosteroide sistemice datorate propionatului de fluticazonă.
Everolimus
Everolimus este indicat pacienților cu astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST), care nu necesită intervenție neurochirurgicală de urgență sau care nu poate fi operat. În plus, pacientul, care trebuie să aibă peste un an, trebuie să prezinte cel puţin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG), cu diametrul maxim mai mare de 0.5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT). De asemenea, creşterea ASCG trebuie să fie argumentată prin imagini radiologice seriale.
De tratamentul cu Everolimus pot beneficia și pacienții adulţi cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
În cazul lor, leziunile AML trebuie să aibă un diametru maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT). Ministerul Sănătății atrage atenția că, în acest caz, tratamentul cu un inhibitor de mTOR este recomandat ca fiind cel mai eficient tratament de prima linie.
O a treia categorie de pacienți vizată o reprezintă cei cu vârsta de cel puțin doi ani ale căror crize epileptice rezistente la tratamentul anticonvulsivant, cu debut focal, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase
Pacienţii cu simptomatologie acută cauzată de ASCG sau angiomiolipom unde intervenţia chirurgicală este indicată, precum și cei care au hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alţi derivaţi de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienţi nu pot urma acest tratament, potrivit proiectului de ordin al MS.
Obinutuzumab
Obinutuzumab administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă.
Obinutuzumab administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular (LF) care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Hipersensibilitate la obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau prezența unei infecții active, inclusiv Hepatita B activă reprezintă criterii de excludere a acestui tip de tratament. În plus, acesta nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potential. Nu se administrează Obinutuzumab copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa la aceste grupe de vârstă.
Palbociclib
Palbociclib este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici si sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu, în următoarele situații:
- în prima linie de tratament hormonal, în asociere cu un inhibitor de aromatază (fără a se lua in considerare eventuala administrare anterioara a chimioterapiei, indiferent de numărul de linii de chimioterapie utilizate, pentru aceasta indicație – cancer local avansat, recurent sau metastatic)
- în linia a 2-a de tratament hormonal, în asociere cu fulvestrant (la femei cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior)
Ministerul Sănătății atrage atenția că, pentru stabilirea ambelor indicații, respectiv a liniei de tratament hormonal, nu vor fi luate in considerare eventualele tratamente anterioare, altele decât hormonoterapia (chimioterapia anti-neoplazica, terapie moleculara, etc) administrate pentru boala local avansata, recurenta sau metastazată.
La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Pacientele cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, cele în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariana sau fără supresie ovariana cu un agonist de LHRH nu pot urma tratamentul.
